ARTIGO 1.- TRABALLOS ACADÉMICOS DE INVESTIGACION QUE REQUIREN INFORME FAVORABLE DUN COMITÉ DE ÉTICA NA INVESTIGACIÓN

1.1.- Precisarán informe favorable do Comité, previo á súa realización, os Traballos académicos de Investigación:

a) Que requiran que o/a estudante traballe directamente con persoas (entrevistas, probas, medicións, intervencións).

b) Cando se recollan mostras biolóxicas humanas.

c) Cando se obteñan datos persoais ou datos persoais de categorías especiais.

d) Aqueloutros que se realicen sobre este tipo de fontes (datos ou mostras de seres humanos) aínda que non sexan recollidas especificamente para o mesmo.

Consideraranse datos persoais toda información sobre unha persoa física identificada ou identificable; considerarase persoa física identificable toda persoa cuxa identidade poda determinarse, directa ou indirectamente, en particular mediante un identificador, como por exemplo un nome, un número de identificación, datos de localización, un identificador en liña ou un ou varios elementos propios da identidade física, fisiolóxica, xenética, psíquica, económica, cultural ou social da dita persoa. Consideraranse categorías especiais de datos persoais os datos persoais que revelen a orixe étnica ou racial, as opinións políticas, as conviccións relixiosas ou filosóficas, ou a afiliación sindical, e o tratamento de datos xenéticos, datos biométricos dirixidos a identificar de maneira unívoca a unha persoa física, datos relativos á saúde ou datos relativos á vida sexual ou as orientacións sexuais dunha persoa física.

1.2. Os Traballos de investigación que se realicen no ámbito sanitario público ou que, polas súas características lle sexa esixible solicitar informe a algún dos organismos da Rede Autonómica de Comités de Ética na Investigación da Consellería de Sanidade ou equivalente. Para estes casos a obtención do dito informe será suficiente a efectos da USC.

1.3 Non requirirán informe do Comité:

• Os Traballos académicos de investigación consistentes no deseño dunha proposta de investigación ou de intervención que non se vai executar.

• Os Traballos que se desenvolvan no marco dun proxecto de investigación previamente informado por un Comité de Ética da Investigación (CEI), sempre que se manteñan dentro dos parámetros destes.

• Os Traballos que usen datos secundarios de saúde sempre que sexan para finalidades ou áreas de investigación relacionadas, exista consentimento previo e informe dun comité de ética e se dispoña de autorización da persoa responsable da custodia das mostras ou datos que se vaian empregar.

Nestes últimos dous casos, o/a estudante e o titor deberán asinar un documento no que se comprometen ao uso dos datos facilitados para os únicos efectos de realización do traballo, que deberán entregar ao/á investigador/a do proxecto. No documento poderá figurar tamén a titularidade dos datos. A súa cesión non determinará un cambio de titularidade.

ARTIGO 2. PROCEDEMENTO PARA A SOLICITUDE DE AVALIACIÓN E OBTENCIÓN DE INFORME

2.1 Informe previo do Centro

O proxecto de Traballo deberá ser presentado polo estudante, co visto e prace do titor, ao órgano do Centro encargado da revisión para os efectos da emisión dun informe previo, preceptivo e non vinculante, previo á autorización do Comité de Bioética da USC.

A solicitude deberá achegar toda a información requirida no modelo de formulario que se engade como anexo ou calquera outro que se aprobe polo Comité de Bioética da USC. Estudante e titor ou titora serán co-responsables da veracidade da información achegada.

O órgano encargado da revisión e informe previo poderá establecer prazos determinados para a presentación das solicitudes en función do calendario académico.

Este órgano emitirá o seu informe previo nun prazo non superior a un mes e deberá garantir a viabilidade temporal do traballo.

Este órgano poderá solicitar, se o estima necesario, e para unha correcta avaliación do proxecto, a ampliación da información achegada por unha soa vez e, no caso de que siga sendo insuficiente, emitirá informe previo desfavorable. Igualmente, poderá solicitar a modificación daqueles aspectos do proxecto que considere que fan inviable a emisión dun informe previo favorable, o cal quedará condicionado a que se incorporen as súas recomendacións.

Igualmente, se este órgano considera que na proposta concorre algunha circunstancia ou condición particularmente sensible desde o punto de vista ético, deontolóxico ou das boas prácticas na investigación, poderá trasladalo directamente ao Comité para que sexa ese órgano quen o avalíe en primeira instancia.

No caso de traballos que se realicen no marco de entidades ou organismos que requiran do informe favorable do seu propio CEI, non será necesario cursar esta solicitude na USC.

2.2. Aspectos dos traballos que deberán ser avaliados

2.2.1 A decisión respecto da pertinencia do traballo proposto en canto ao seu valor social e/ou científico e formativo, a súa adecuación ao nivel formativo e de capacitación do/a estudante ou a adecuación dos aspectos metodolóxicos e da súa fundamentación corresponde ao titor ou titora do traballo.

2.2.2 O órgano do Centro encargado da revisión e informe previo para o Comité valorará os aspectos que se indican a continuación, sen perder en ningún caso de vista que o obxectivo principal deste tipo de traballos, que é a formación do/a estudante.

- Avaliación beneficio/risco. Deberá ser o mínimo, dado o perfil en formación do autor ou autora do traballo; se o risco puidese ser superior ao mínimo, o titor ou titora debe comprometerse á tutela presencial da recollida de datos/intervención, ou explicitar os procedementos arbitrados para reducir dito nivel de risco.

- Selección equitativa da mostra. Con base en criterios científicos, e non de mera oportunidade; sen exclusións ou inclusións por razóns alleas a eses criterios científicos.

- Información e consentimento. Deberá obterse consentimento expreso para participar na investigación/intervención, debidamente informado (claridade e veracidade da información sobre os obxectivos, o procedemento, as probas e o uso que se fará dos datos), con explicitación do dereito a abandonar a participación na investigación en calquera momento.

- Protección das persoas vulnerables. Cando o traballo implique persoas vulnerables deberán especificarse os mecanismos destinados a minimizar calquera risco da intervención, así como obter, de ser o caso, as autorizacións e consentimentos pertinentes máis alá dos proporcionados polos propios participantes.

- Consentimento explícito para a recollida de datos persoais. A cada participante deberá informárselle dos seguintes aspectos:nome do tratamento, base legal, delegado de protección de datos, procedemento para o exercicio dos dereitos de acceso, rectificación, supresión, limitación de tratamento, oposición e portabilidade, política de privacidade, de ser o caso, cesión dos datos prevista e período de conservación dos datos. A USC facilitará os modelos de cláusulas e resolverá as dúbidas nesta materia a través de protecciondatos@usc.gal.

- No seu caso, cumprimento da lexislación vixente que proceda (v.g., lexislación relativa a uso de datos biolóxicos ou xenéticos, lei de autonomía do paciente, etc.). Deberá cumprirse tamén coas normas deontolóxicas do ámbito profesional no que se enmarque o traballo.

A recollida de datos e a súa conservación realizarase sempre mediante medios seguros e con acceso restrinxido exclusivo dos investigadores. A estes efectos deberán utilizarse aplicacións corporativas (V.gr:MS Office 365 ou outras que se autoricen para cada caso). Os datos deberán conservarse tamén en aplicacións corporativas con acceso restrinxido e seguro. No caso de conservación de datos persoais máis aló do tempo necesario para a realización do traballo, a súa custodia será responsabilidade do titor ou titora.

2.2.3 No caso de que os traballos se vaian desenvolver, total ou parcialmente, en entidades distintas á USC ou coa colaboración das mesmas (v.gr., entidades sanitarias, educativas, xudiciais, empresariais, asociativas, etc.), deberán satisfacerse os requisitos éticos e normativos esixidos por ditas entidades que, en todo caso, deberán poñerse en coñecemento do órgano avaliador da USC por se fosen susceptibles de análise desde o punto de vista ético e xurídico.

2.3 Informe do Comité de Bioética

Os Centros remitirán ao Comité de Bioética tanto a solicitude como o informe previo así como calquera documentación que consideren relevante a efectos de que este órgano emita o seu informe. A remisión realizarase a través dunha comunicación de GEISER dirixida á Vicerreitoría de Investigación e Innovación.

O Comité de Bioética emitirá o seu informe nun prazo non superior a un mes. Este órgano poderá solicitar ampliación da información achegada. Igualmente poderá solicitar a modificación daqueles aspectos do proxecto que considere.

ARTIGO 3.- INCLUSIÓN DO INFORME DO COMITÉ

Todas as investigacións discentes que requiran que o/a estudante traballe directamente con persoas (entrevistas, probas, medicións, intervencións), recollan mostras biolóxicas humanas ou recollan datos persoais de identificación ou de categorías especiais de datos, así como aqueloutros que se realicen sobre este tipo de fontes (datos ou mostras de seres humanos), aínda que non fosen recollidas especificamente para o mesmo, deberán incluír, como anexo no documento final, unha copia do informe do Comité de Ética.